Predmetom zákazky je dodávka lieku obsahujúceho liečivo kanakinumab, monoklonálnu protilátku, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu. Blokuje aktivitu látky označovanej ako interleukín-1 beta (IL-1 beta) v tele, ktorá sa v nadmernom množstve vyskytuje pri zápalových ochoreniach.

Detská fakultná nemocnica Košice, Trieda SNP 1, 040 11 Košice nemocničná lekáreň

Predmetom zákazky je dodávka lieku obsahujúceho liečivo kanakinumab, monoklonálnu protilátku, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu. Blokuje aktivitu látky označovanej ako interleukín-1 beta (IL-1 beta) v tele, ktorá sa v nadmernom množstve vyskytuje pri zápalových ochoreniach. Liek sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení: syndrómy periodickej horúčky: periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS), periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS), syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD), familiárna stredozemská horúčka (FMF). Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej ju-venilnej idiopatickej artritídy (SJIA) dnavá artritída ŠPECIFIKÁCIA PREDMETU ZÁKAZKY ŠUKL kód: 3070C Registračné číslo: EU/1/09/564/004 Doplnok:sol inj 1x1 ml/150 mg (liek.inj.skl.) Stav:E EU registrácia Typ registračnej procedúry:Európska Držiteľ / krajina:Novartis Europharm Limited / Írsko Indikačná skupina:59 - IMMUNOPRAEPARATA ATC:LCytostatiká a imunomodulátory L04Imunosupresíva (zmena WHO) L04AImunosupresíva (zmena WHO) L04ACInhibítory interleukínu L04AC08KANAKINUMAB Exspirácia:36 Druh obalu:liekovka injekčná sklenená Podanie: subkutánne použitie Výdaj lieku:viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania Vonkajší obal ponúkaného produktu musí obsahovať údaje podľa § 61 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Celkové množstvo alebo rozsah: 150 mg/ml injekčný roztok (3070C) sol inj 1x1 ml/150 mg (liek.inj.skl.) - 90 liekoviek na 2 roky (24 mesiacov)

Popis obnovy: V prípade zrušenia postupu verejného obstarávania podľa § 57 zákona o VO, z dnes neidentifikovateľných dôvodov je predpoklad jeho obnovenia v nasledujúcom období pri zachovaní všetkých právnych postupov v zmysle zákona o VO.

Zábezpeka sa nevyžaduje. Ponuka musí byť predložená prostredníctvom elektronickej platformy na stránke www.uvo.gov.sk v elektronickej podobe vo formáte, ktorý zabezpečí trvalé zachytenie jej obsahu v súlade s požiadavkami uvedenými v súťažných podkladoch.

Zoznam a krátky opis podmienok: Uchádzač musí spĺňať taxatívne určené podmienky účasti týkajúce sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 1 zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len ZVO), ktoré uchádzač preukáže spôsobom podľa § 32 alebo spôsobom podľa§ 152 ZVO. V prípade uchádzača, ktorého tvorí skupina dodávateľov zúčastnená vo verejnom obstarávaní, sa požaduje preukázanie splnenia podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia za každého člena skupiny osobitne. Splnenie podmienky účasti podľa § 32 ods. 1 písm. e) ZVO, preukazuje člen skupiny len vo vzťahu k tej časti predmetu zákazky, ktorú má zabezpečiť . Verejnému obstarávateľovi nie je v súčasnosti umožnené využiť údaje z informačných systémov verejnej správy, z uvedeného dôvodu v predmetnom postupe zadávania zákazky nie je možné uplatniť §32 ods.3) zákona o verejnom obstarávaní. Uchádzač môže splnenie podmienok účasti osobného postavenia podľa §32, preukázať zápisom do zoznamu hospodárskych subjektov alebo rovnocenným zápisom alebo potvrdením o zápise vydaným prí-slušným orgánom iného členského štátu resp. iným rovnocenným dokladom. Ak uchádzač nie je zapísaný v zozname hospodárskych subjektov, predkladá predmetné doklady, pomocou elektronickej komunikácie, ako naskenované originály alebo ich úradne osvedčené kópie, alebo elektronicky úradný dokument v zmysle §3 zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente). Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva niektoré z uvedených dokladov v §32 ods.2) zákona o VO alebo nevydáva ani rovnocenné doklady, možno ich nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu. Ak právo štátu uchádzača alebo záujemcu so sídlom, miestom podnikania alebo obvyklým pobytom mimo územia SR neupravuje inštitút čestného vyhlásenia, môže ho nahradiť vyhlásením urobeným pred súdom, správnym orgánom, notárom, inou odbornou inštitúciou alebo obchodnou inštitúciou podľa predpisov platných v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu uchádzača alebo záujemcu. Verejného obstarávania sa môže zúčastniť skupina dodávateľov, ktorá preukazuje splnenie podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia za každého člena skupiny osobitne podľa §37 ods.3) zákona. Oprávnenie dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu preukazuje člen skupiny len vo vzťahu k tej časti predmetu zákazky, ktorú má zabezpečiť. Hospodársky subjekt môže predbežne nahradiť doklady na preukázanie splnenia podmienok účasti jednotným európskym dokumentom podľa § 39 ods. 1 zákona, z ktorého musí byť jednoznačne zrejmé, že rozsahom, obsahom aj spôsobom spĺňa podmienky účasti. Povolený je aj globálny údaj v časti IV JED.

Zoznam a krátky opis kritérií výberu: Nepožadujú sa.

Minimálna požadovaná úroveň štandardov: Nepožadujú sa.

Zoznam a krátky opis kritérií výberu: Nepožadujú sa.

Minimálna požadovaná úroveň štandardov: Nepožadujú sa.

1. Predmetné verejné obstarávanie nie je zelené verejné obstarávanie, obstarávanie inovácií, ani obstarávanie zamerané na sociálne aspekty. 2. Bude sa postupovať podľa § 66 ods.7 v nadväznosti s § 55 ods.1 ZVO (vyhodnocovať sa bude uchádzač na prvom mieste). Vyhodnotenie ponúk a splnenia podmienok účasti sa uskutoční len u uchádzača, ktorý sa po vyhodnotení ponúk na základe kritéria umiestni na prvom mieste. Ak dôjde k vylúčeniu uchádzača, ktorý sa umiestnil na prvom mieste v poradí, verejný obstarávateľ vyhodnotí ponuku z hľadiska splnenia požiadaviek na predmet zákazky a splnenia podmienok účasti u ďalšieho uchádzača v poradí tak, aby ponuka uchádzača umiestneného na prvom mieste v novo zostavenom poradí spĺňala požiadavky verejného obstarávateľa na predmet zákazky a podmienky účasti (za predpokladu, že existuje dostatočný počet uchádzačov). 3. Komunikácia vrátane doručovania pre účely tohto verejného obstarávania sa bude uskutočňovať spôsobom určeným funkcionalitou elektronickej platformy na portáli www.uvo.gov.sk. Súťažné podklady budú každému záujemcovi k dispozícii v profile verejného obstarávateľa a v elektronickej platforme (EP) na portáli www.uvo.gov.sk bez obmedzenia. 4. Poskytovanie vysvetlení a iné dorozumievanie (ďalej len informácie) medzi verejným obstarávateľom a uchádzačmi sa zo strany obstarávateľa bude realizovať v elektronickej podobe prostredníctvom EP dostupnej na portáli www.uvo.gov.sk. Za moment doručenia elektronickej informácie sa považuje moment jej odoslania prostredníctvom EP, t.j. moment uloženia elektronickej zásielky v elektronickej schránke jej adresáta prostredníctvom EP. Požiadavku záujemcu o vysvetlenie je potrebné doručiť v elektronickej podobe prostredníctvom EP. 5. V rámci dodržania princípu rovnakého zaobchádzania so záujemcami a princípu transparentnosti, verejný obstarávateľ určil vyššie uvedený spôsob komunikácie. Na iný spôsob komunikácie verejný obstarávateľ nebude brať zreteľ ak verejný obstarávateľ v súťažných podkladoch neuviedol iný individuálny spôsob komunikácie v osobitných prípadoch. 6. Pre potreby predkladania ponúk záujemca/uchádzač postupuje v zmysle súťažných podkladov a príručiek dostupných na portáli www.uvo.gov.sk. 7. Uchádzač vo svojej ponuke predloží splnenie podmienok účasti, čestné vyhlásenia, požiadavky na predmet zákazky bližšie uvedené v súťažných podkladoch a iné vyžadované dokumenty. 8. Verejný obstarávateľ vylúči z verejného obstarávania uchádzača, ak na základe dôveryhodných informácií má dôvodné podozrenie, že uchádzač alebo záujemca uzavrel v danom verejnom obstarávaní s iným hospodárskym subjektom dohodu narúšajúcu hospodársku súťaž.