Predmetom obstarávania je dodávka humánneho lieku Xofigo 1100 kBq/ml injekčný roztok, sol inj 1x6 ml (liek.inj.skl.) s obsahom 223Ra. Xofigo sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou prostaty s prítomnosťou symptomatických kostných metastáz, bez prítomnosti viscerálnych metastáz. Xofigo je terapeutické rádiofarmakum vyžarujúce alfa častice. Účinná látka: Chlorid radnatý (223Ra).

Hlavné miesto dodania alebo plnenia: Inštitút nukleárnej a molekulárnej medicíny, pracovisko Košice, Rastislavova 43, 042 53 Košice Inštitút nukleárnej a molekulárnej medicíny, pracovisko: Cesta k nemocnici 1, 97517 Banská Bystrica

Dodávka humánneho lieku Xofigo 1100 kBq/ml injekčný roztok, sol inj 1x6 ml (liek.inj.skl.) s obsahom 223Ra v predpokladanom množstve 400 ks na obdobie 48 mesiacov.

Vysvetlite jasne a úplne, prečo je zadanie zákazky bez predbežného uverejnenia oznámenia o vyhlásení verejného obstarávania v Úradnom vestníku Európskej únie v súlade so zákonom, a uveďte príslušné fakty, a ak je to vhodné, závery právnych predpisov v súlade so smernicou: Verejný obstarávateľ realizuje liečbu pacientov s pokročilou rakovinou prostaty prostredníctvom humánneho lieku Xofigo, ktorého jediným výrobcom je spoločnosť Bayer AS,sídlo: Drammensveien 288, 0283 Oslo, Nórsko. Držiteľom rozhodnutia o registrácii daného lieku je spoločnosť Bayer AG, sídlo: 51368 Leverkusen, Nemecko, registračné číslo EU/1/13/873, dátum prvej registrácie 13. november 2013. Tieto skutočnosti vyplývajú z dokumentu Súhrn charakteristických vlastností lieku Xofigo (str. 15,16,34) dostupnom online na webovom sídle Európskej liekovej agentúry (EMA), ako aj z Vykonávacieho rozhodnutia Európskej komisie č. K(2013)8087 zo dňa 13.11.2013, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku "Xofigo - Chlorid radnatý RA 223" na použitie v humánnej medicíne na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Toto rozhodnutie v zmysle čl. 5 rozhodnutia je adresované spoločnosti Bayer Pharma AG, sídlo: D-13342 Berlín, Nemecko. Na základe čestného vyhlásenia spoločnosti Bayer, spol. s r. o., sídlo: Karadžičova 2, 811 09 Bratislava zo dňa 19.05.2022, je zrejmé, že spoločnosť Bayer, spol. s r.o., je na území Slovenskej republiky výhradným zástupcom spoločnosti Bayer AG, Nemecko- držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku Xofigo. Na základe uvedeného verejnému obstarávateľovi môže požadovaný humánny liek Xofigo z dôvodov vyplývajúcich z výhradných práv, poskytnúť len určitý dodávateľ, a to spoločnosť Bayer, spol. s r.o., ktorej boli udelené výhradné práva na predaj zmluvných produktov v Slovenskej republike a je oprávnená dodávať predmet zákazky na území SR. Preto predmet zákazky objektívne nemôže poskytnúť iný hospodársky subjekt. Verejný obstarávateľ zároveň uvádza, že neexistuje žiadna primeraná alternatíva bez potreby výhradnosti konkrétneho dodávateľa alebo náhrada a chýbajúca hospodárska súťaž nie je výsledkom umelého zúženia parametrov verejného obstarávania a verejný obstarávateľ vzniknutú situáciu nezapríčinil sám svojím konaním. Dôvod nedostatku alternatívnych riešení vyplýva z ochrany vyššie uvedených výhradných práv spoločnosti Bayer. S poukazom na vyššie uvedené skutočnosti je splnená podmienka pre použitie priameho rokovacieho konania v súlade s § 81 písm. b) bod 3. zákona o verejnom obstarávaní. Verejný obstarávateľ vyzve na rokovanie spoločnosť Bayer, spol. s r.o. z dôvodov vyplývajúcich z výhradných práv, pretože požadovaný liek Xofigo môže na území Slovenskej republiky dodať a poskytnúť len tento jediný dodávateľ.